Sie scheinen eine veraltete Version der Internet Explorers zu verwenden, die von dieser Webseite nicht unterstützt wird. Bitte nutzen Sie einen Browser wie zum Beispiel Microsoft Edge, Chrome, Firefox oder Safari in einer aktuellen Version.

Regelungen zur Gewährleistung der Sicherheit der teilnehmenden Patienten

Neue Wirkstoffe dürfen nur dann im Rahmen einer Studie bei Menschen eingesetzt werden, wenn sie zuvor erfolgreich sogenannte präklinischen Untersuchungen (d. h. Labortests und Tierversuche) durchlaufen haben. 

Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden, je nachdem, um welchen Wirkstoff es sich handelt. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.

Damit die verantwortliche Behörde ihr Urteil abgeben kann, muss der Auftraggeber der Studie einen Prüfplan vorlegen. Darin ist aufgeführt, wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen und welche Maßnahmen deren Sicherheit gewährleisten. Außerdem werden im Prüfplan die Qualität und die Risiken des jeweiligen Wirkstoffs anhand der bisherigen Untersuchungsergebnisse dargelegt.

Vor Beginn, während und zum Abschluss der Studie wird jeder einzelne Studienteilnehmer medizinisch untersucht. Dabei überprüft der Arzt die Wirkung, aber auch Nebenwirkungen des Präparates.

Novartis Pharma Medizinischer Infoservice

Telefon: 0911 – 273 12100 (Mo-Fr 08.00 bis 18.00 Uhr)
Fax: 0911 – 273 12160
E-Mail: [email protected]
www.infoservice.novartis.de