Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Studienteilnahme abbrechen. Informieren Sie darüber Ihren zuständigen Arzt.

Der Auftraggeber einer Studie ist laut Arzneimittelgesetz verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Damit wird eine Entschädigung für Teilnehmer gewährleistet, die trotz aller Vorsichtsmaßnahmen durch die Studie gesundheitlich geschädigt werden.

Informierte Patienteneinwilligung

Sie haben das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt. Dies beinhaltet z. B.

  • die Ziele der Studie
  • den Ablauf der klinischen Studie
  • die möglichen Risiken bzw. Nebenwirkungen der Behandlung

Eine ausführliche mündliche Aufklärung durch den Arzt und eine schriftliche mit Hilfe der sogenannten Patienteninformation ist Voraussetzung dafür, dass Sie die Einwilligung zur Studienteilnahme abgeben können.

Für die Aufbewahrung und Weitergabe Ihrer Daten, wie beispielsweise Angaben über Ihre Krankheit, Untersuchungsergebnisse oder Behandlungen, gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Bei einer Studie ist es jedoch nötig, dass ein Teil der Daten z. B. an die zuständigen Überwachungsbehörden weitergegeben wird. Auch der Auftraggeber der Studie benötigt diese Daten zur Auswertung der Studie. Die Daten werden jedoch stets ohne Ihren Namen weitergegeben (pseudonymisiert).

Quellen:

  1. Geißler, J. Informierte Einwilligung bei klinischen Studien - Eine Patientenperspektive, FORUM 3 2010, Springer 2010
  2. PflegeWiki: Informed consent http://www.pflegewiki.de/wiki/Informed_consent (zuletzt besucht am 25.11.2019)
  3. Deutsche Krebshilfe e. V.: Die blauen Ratgeber – Klinische Studien, Antworten. Hilfen. Perspektiven, Stand 6/2013
  4. Gesetze in Internet, http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/AMG.pdf (zuletzt besucht am 25.11.2019)

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