Sicherheit

In der Regel werden klinische Studien zuerst mit gesunden freiwilligen Personen durchgeführt. In einer ersten Studienphase testen diese Freiwilligen zum Beispiel eine bestimmte Substanz auf ihre Wirksamkeit. Bewährt sich das Medikament in dieser Phase I-Studie, werden die weiteren Phasen der Studie mit wirklichen Patienten durchgeführt. Bei Krebserkrankungen ist das anders: Hier nehmen häufig bereits die Patienten schon an der ersten Studienphase teil. Bei allen klinischen Studien haben Schutz und Sicherheit des Patienten oberste Priorität.

Welche Regelungen und Maßnahmen gewährleisten die Sicherheit des Studienteilnehmers?

Diese Regelungen kommen zum Tragen:

An gesunden Freiwilligen oder Patienten dürfen im Rahmen einer Studie nur Medikamente getestet werden, die sich vorher in sogenannten präklinischen Untersuchungen, d. h. in vielen Labortests und Versuchen an Zellkulturen und Tieren, als sicher erwiesen haben.

Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden, je nachdem, um welches Medikament es sich handelt. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.

Damit die verantwortliche Behörde ihr Urteil abgeben kann, muss der Auftraggeber der Studie einen Prüfplan vorlegen. Darin ist aufgeführt, wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen und welche Maßnahmen deren Sicherheit gewährleisten. Außerdem werden im Prüfplan die Qualität und Unbedenklichkeit des Medikaments anhand der bisherigen Untersuchungsergebnisse dargelegt.

Die zuständige Behörde kontrolliert regelmäßig den Studienverlauf. Die Behörde kann den Prüfplan ändern lassen oder die Studie ganz abbrechen lassen, wenn dies z. B. aus Sicherheitsgründen nötig ist. Sie sorgt auch dafür, dass die Studienteilnehmer über wichtige Entwicklungen informiert werden und dann selbst entscheiden können, ob sie in der Studie bleiben.

Vor Beginn, während und zum Abschluss der Studie wird jeder einzelne Studienteilnehmer medizinisch untersucht. Dabei überprüft der Arzt auch, ob der jeweilige Teilnehmer das Medikament gut verträgt. Treten beispielsweise erhebliche Nebenwirkungen oder andere schwere Komplikationen auf, wird der Arzt den Patienten aus der Studie ausschließen.

Ihre Rechte als Studienteilnehmer

Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Studienteilnahme abbrechen, ohne dass Sie dadurch einen Nachteil haben. Informieren Sie darüber Ihren zuständigen Prüfarzt.

Der Auftraggeber einer Studie ist laut Arzneimittelgesetz verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Damit soll eine Entschädigung für Teilnehmer gesichert werden, die trotz aller Vorsichtsmaßnahmen durch die Studie gesundheitlich geschädigt werden.

Sie haben auch das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt. Dies beinhaltet z. B.

  • die Ziele der Studie
  • den Ablauf der klinischen Studie
  • die möglichen Risiken bzw. Nebenwirkungen der Behandlung
  • Eine ausführliche Aufklärung ist Voraussetzung dafür, dass Sie eine sogenannte Patienteninformation und -Einwilligung zur Studienteilnahme abgeben können.
  • Für die Aufbewahrung und Weitergabe Ihrer Daten, wie beispielsweise Angaben über Ihre Krankheit, Untersuchungsergebnisse oder Behandlungen, gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Bei einer Studie ist es jedoch nötig, dass ein Teil der Daten z. B. an die zuständigen Überwachungsbehörden weitergegeben wird. Auch der Auftraggeber der Studie benötigt diese Daten zur korrekten Auswertung der Studie. Die Daten werden jedoch stets ohne Ihren Namen weitergegeben (anonym) und so, dass niemand außer Ihrem Arzt Ihnen die Daten zuordnen kann.

Schon gewusst?

Eine Ethik-Kommission aus Ärzten, Patientenvertretern, Juristen und medizinische Laien bewertet Nutzen und Risiken von klinischen Studien.

Quellen: 
[1] Geißler, J. Informierte Einwilligung bei klinischen Studien - Eine Patientenperspektive, FORUM 3 2010, Springer-Verlag 2010 http://www.pflegewiki.de/wiki/Informed_consent (zuletzt besucht am 6.12.2014)
[2] Parzeller, M. Aufklärung und Einwilligung bei ärztlichen Eingriffen, DtschArztebl 2007; 104(9): A-576 / B-507 / C-488
[3] Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Patienten in klinischen Studien. 2013. http://www.vfa.de/embed/patienten-in-klinischen-studien.pdf (zuletzt besucht am 6.12.2014)
[4] Deutsche Krebshilfe e. V. Die blauen Ratgeber: Klinische Studien - Antworten, Hilfen, Perspektiven. 2013. http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf (zuletzt besucht am 6.12.2014)
[5] Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). 2013. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (zuletzt besucht am 6.12.2014)