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Als Laie weiß man meist nicht viel über klinische Studien. Dabei sind klinische Studien gerade bei schweren Erkrankungen wie dem Lungenkrebs sinnvoll und nützlich. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann für den Erkrankten die Chance bedeuten, von neuen Medikamenten oder Behandlungsverfahren zu profitieren.

Was ist eine klinische Studie?

Es dauert meist Jahre bis ein neues Medikament oder ein neues Therapieverfahren für die Anwendung beim Patienten zugelassen wird. Das ist auch gut so. Denn ein Medikament muss erst einmal erprobt und auf eventuelle Risiken hin untersucht werden. In klinischen Studien wird der Nutzen eines Medikaments ebenso abgeklärt wie eventuelle Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen. Die Entwicklungskosten für klinische Studien tragen meist die forschenden Pharmaunternehmen.

Was bringt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

Wer als Lungenkrebs-Patient an einer klinischen Studie teilnimmt, zum Beispiel im Rahmen der neuen molekulargenetischen Therapien, erweist nicht nur der Wissenschaft einen wertvollen Dienst, sondern vor allem auch sich selbst. Denn Behandlungen im Rahmen einer klinischen Studie können für den Betroffenen sehr nutzbringend sein. Und meist ist die Behandlung innerhalb einer klinischen Studie sogar sicherer als außerhalb.

Teilnehmen oder nicht?

Häufig werden Patienten von ihrem behandelnden Arzt gefragt, ob sie zur Teilnahme an einer solchen Studie bereit sind. Bevor man als Betroffener eine solche Entscheidung trifft, sind wichtige Punkte zu klären und eine Nutzen-/Risiko-Abwägung zu treffen.

  • Welche klinischen Studien zu Lungenkrebs gibt es, die für Ihren spezifischen Fall überhaupt in Frage kämen? Wo gibt es entsprechendes Informationsmaterial dazu? Gibt es bereits Studienergebnisse?
  • Welchen Untersuchungen und Behandlungen werden im Rahmen der Studie durchgeführt? Hat die Studie Auswirkungen auf meine Lebensqualität?
  • Kann man sich bei anderen Studienteilnehmern informieren und mit ihnen über ihre Erfahrungen sprechen?
  • Wer steht hinter der Studie? Wer finanziert sie? Gibt es zu der Studie eine von Ärzten und Unternehmen unabhängige Position?

Wichtig ist auch, ob und wie Ihr behandelnder Arzt über die Studie informiert und in den Studienablauf eingebunden ist. Nicht zuletzt gibt es praktische Aspekte, etwa die Übernahme von Reisekosten und anderen Aufwendungen.

Schon gewusst?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann vom Patienten jederzeit ohne Angaben von Gründen und ohne nachteilige Folgen abgebrochen werden.

„Informed consent“: Die Patienteninformation- und Einwilligung

Die sogenannte „Patienteninformation und –einwilligung nach erfolgter Aufklärung“, im Fachbegriff „informed consent“, regelt gesetzlich, in welcher Weise der Patient zu der klinischen Studie aufgeklärt werden muss. In dieser Regelung ist festgelegt, dass der Arzt den Patienten ausführlich und verständlich über alle wichtigen Aspekte der Studie – insbesondere die Risiken und Nebenwirkungen – informieren muss. Erst wenn dies geschehen ist, kann der Patient seine freie Zustimmung zu einer Studienteilnahme geben. Ohne diesen Aufklärungsprozess ist die Zustimmung des Patienten ungültig. Eine „Informierte Patienteneinwilligung“ dient also der Sicherheit des teilnehmenden Patienten und sichert darüber hinaus auch den Arzt medizinisch und rechtlich ab.

Frei zugängliche Studieninformationen bei Lungenkrebs

Zu welchen Erkrankungen, Medikamenten oder Behandlungsverfahren werden überhaupt klinische Studien durchgeführt? Zum Beispiel beim Lungenkarzinom? Jedem Patienten stehen für klinische Studien in Europa entsprechende Informationen über ein frei zugängliches Online-Register der europäischen Arzneimittelagentur zur Verfügung.

Wie läuft eine klinische Studie ab? Diese Infografik erklärt es Ihnen.

1 Bei der Behandlung von Patienten ergibt sich ein Bedarf nach Neu- oder Weiterentwicklung eines Medikaments.
2 Forschende Pharmafirmen entwickeln ein entsprechendes Medikament. Klinische Studien stellen den letzten Schritt in diesem Prozess dar.
3 Die Information über eine solche Studie erhält der Patient z. B. über den behandelnden Arzt, das Internet oder eine Selbsthilfegruppe (SHG).
4 Interessiert sich der Patient für eine Teilnahme, wird er vom Studienarzt sorgfältig aufgeklärt.
5 Im Anschluss kann der Patient diese Informationen in Ruhe ansehen und sorgfältig überdenken, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht.
6 Gibt der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme, entscheidet eine Untersuchung beim Studienarzt, ob er die gesundheitlichen Voraussetzungen erfüllt.
7 Ist eine Teilnahme möglich, nimmt der Patient nach einem verordneten Schema die Studienmedikation ein und dokumentiert ggf. seine Beobachtungen.
8 In regelmäßigen Abständen erfolgen verschiedene Untersuchungen beim Studienarzt, die Ergebnisse werden vom Studienleiter dokumentiert.
9 Die Untersuchungen erfolgen bis zum Ende der Studie. Dem Patienten steht es zu jedem Zeitpunkt frei, seine Teilnahme abzubrechen.
10 Die Auswertung der Studiendaten kann die Basis für die Zulassung eines neuen Medikaments und/oder zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bereits im Markt befindlicher Medikamente liefern.
Entscheidung
Quellen: krebsinformationsdienst.de (zuletzt gesichtet am 23.06.2014); Deutsche Krebshilfe, Blauer Ratgeber Nr. 60 Klinische Studien, Stand 6/2010; www.probanden.info (zuletzt gesichtet am 23.06.2014)
Quellen: 
[1] Geißler, J. Informierte Einwilligung bei klinischen Studien - Eine Patientenperspektive, FORUM 3 2010, Springer-Verlag 2010
[2] http://www.pflegewiki.de/wiki/Informed_consent (zuletzt besucht am 6.12.2014)
[3] Parzeller, M. Aufklärung und Einwilligung bei ärztlichen Eingriffen, DtschArztebl 2007; 104(9): A-576 / B-507 / C-488
[4] Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. Patienten in klinischen Studien. 2013. http://www.vfa.de/embed/patienten-in-klinischen-studien.pdf (zuletzt besucht am 6.12.2014)
[5] Deutsche Krebshilfe e. V. Die blauen Ratgeber: Klinische Studien - Antworten, Hilfen, Perspektiven. 2013. http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf (zuletzt besucht am 6.12.2014)
[6] Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). 2013. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (zuletzt besucht am 6.12.2014)