Regelungen zur Gewährleistung der Sicherheit der teilnehmenden Patienten

Neue Medikamente dürfen nur dann im Rahmen einer Studie bei Menschen eingesetzt werden, wenn sie zuvor erfolgreich sogenannte präklinischen Untersuchungen (d. h. Labortests und Tierversuche) durchlaufen haben. 

Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden, je nachdem, um welches Medikament es sich handelt. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.

Damit die verantwortliche Behörde ihr Urteil abgeben kann, muss der Auftraggeber der Studie einen Prüfplan vorlegen. Darin ist aufgeführt, wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen und welche Maßnahmen deren Sicherheit gewährleisten. Außerdem werden im Prüfplan die Qualität und die Risiken des jeweiligen Medikaments anhand der bisherigen Untersuchungsergebnisse dargelegt.

Vor Beginn, während und zum Abschluss der Studie wird jeder einzelne Studienteilnehmer medizinisch untersucht. Dabei überprüft der Arzt die Wirkung, aber auch Nebenwirkungen des Präparates.

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